针剂药液的过滤应用

随着洗、灌、封联动机的推广使用，药液澄明度，安瓿洗瓶水的清洁度，压缩空气的纯度，三者均直接影响药品的质量。我院研究成功的 “多孔聚乙烯过滤管”经过三年多来的实践，证明可有效地用于药液过滤，安瓿洗瓶水过滤及压缩空气过滤。国内生产厂长期使用说明，可提高针剂药品的成品率。

一、多孔聚乙烯过滤管的特性：

多孔聚乙烯管是一种新型的过滤材料，利用聚乙烯粉料通过特殊的烧结工艺而制成的刚性多孔体。它具有不少优异性能，而这些性能是其他柔性过滤材料（如滤布、滤纸、微孔膜）等所不及的，也是其他刚性过滤介质（如陶瓷多孔管，金属多孔管）所没有的。

其主要有以下特性：

（ 1 ）   材质是蜂窝型结构，纵横都具有连续空隙。这种结构比表面积大，捕捉固体能力强，因此过滤精度高而稳定 ；

（ 2 ）   由于蜂窝型结构流体可三维流动，对于同样固体捕捉量，压力损失的上升速度比较小，因此阻力比较稳定 ；

（ 3 ）   材料属刚性体，在内压力的作用下，不会产生明显变形，可采用“气体反吹法”卸除表面上的滤渣，因此过滤操作大为简化 ；

（ 4 ）   可采用“气体反吹法”再生，也可用化学法再生，使用寿命较长 ；

（ 5 ）   耐化学性能较理想，对于各种酸、碱、盐溶液非常稳定，能耐醇、醛与脂肪烃等溶剂的作用。在 70 ℃以下，基本上不与任何溶剂起作用 ；

（ 6 ）   无味无嗅，对生理上也无害，非常   适宜于医药工业，食品工业及人体有关的工业、卫生、生活等部门 ；

（ 7 ）   机械强度较高，尤其抗冲击强度较高，可装在各种设备上使用 ；

（ 8 ）   比重轻，仅 0.4~0.6 克 / 厘米 3 安装，使用与检修非常方便 ；

（ 9 ）   可制成各种形状，毛细管孔径可以控制一定的大小，过滤面积可制成各种规格。

主要缺点是耐温不高，最高操作温为 80 ℃ -100 ℃ ，如采用 PTFE 烧结管可耐温 270 ℃。

二、   多孔聚乙烯过滤管的孔径规格：

目前国内多孔聚乙烯管的孔径有以下规格

0.3 、 0.45 、 1 、 5 、 10um 等

三、   多孔聚乙烯过滤管，在针剂药液过滤中的应用：

1977.10 上海十三制药厂开始用于 50% 葡萄糖注射液的药液过滤，以后逐步推广，到目前为止已在 16 个品种上投产使用，代替砂棒过滤。以后湖南洞庭制药厂，天平和平制药厂，天津人民制药厂等针剂厂也相继应用。目前全国不少针剂药厂都已应用。

（ 1 ）过滤后药液质量情况：

凡是应用厂灯检质量表明，过滤药液澄明度好，无易见微粒发现，更不会象陶瓷砂棒与玻璃砂棒易脱砂。

上海十三药厂 1979 年对厂的 1% 盐酸普鲁卡因与 0.5% 盐酸普鲁卡因的过滤质量用进口的库尔特计数仪进行测定，得到的结果如下：

按照 BP73 版标准规定：

1.9~4.38 μ应小于 1000 颗

4.89~7.38 μ应小于 100 颗

所测的结果完全达到这种结果。达到目前微孔滤膜水平，所以十三药厂多孔聚乙烯过滤后直接流入安瓿，天津人民药厂利用多孔聚乙烯管制成终端过滤器，装在针头与针管之间，使药液在微孔膜之后灌入安瓿之前，进行最后一次过滤。以除去微孔膜精滤后到罐入之前所出现的异物。象 KI 产品，在微孔膜之后在终端过滤器上还出现一层黄色杂质。

（ 2 ）产量情况：根据各种使用情况，多孔聚乙烯管的滤速比砂棒快。

按十三药厂数据：

压差： 3.5~4 米

淡药水：每根（ φ 48*22*300 ） 70~100 立升 / 小时

浓药水：每根（ φ 48*22*300 ） 34~40 立升 / 小时

 

（ 3 ）主要优点：

a ．过滤后药液澄明度好，无易见微粒。

b ．稳定性好，对强酸、强碱及常温下清洁液均稳定。

c ．滤速比较快。

d ．再生方便，只需 4 公斤 / 公分 2 干净压缩空气反吹即可。

e ．比重轻，装拆方便，不会破碎，可连续使用多年。

（ 4 ）使用中应说明的几个问题：

a ．因为多孔管是厚壁管，属深层过滤，不象微孔膜那样靠薄层筛滤起作用，膜的质量不稳定就直接影响最后质量，深层过滤靠吸附为主要原理，因为厚度较厚，又内部比表面积大，因此过滤质量比较稳定。

b ．过滤精度可按下式计算：             

 

根据上式，只要流速，孔径率，平均孔径选择恰当，可以使一次过滤后达到所需要的精度。

（对盐酸普鲁卡因 1% 与 0.5%    A=14.39 ）  B=7.36 （ u ：滤速     米 3/ 米 2 小时）

c ．过滤速度比较快：过滤速度

 

由于多孔聚乙烯可以制成管式，面积可以做成大，保证所需的生产能力。

由以上三点看出，多孔聚乙烯管精度稳定，精度可以控制高滤速可以快，面积可以制得大，因此它可以代替目前生产各种过滤介质，不仅一般陶瓷、玻璃、滤纸，也可以代替微孔膜，微孔膜是属于筛滤，按理精度应相当高，问题是薄层筛滤，如果孔径控制不好精度就不保证，多孔管是属深层过滤，控制流速慢就可以控制精度而总流量可以通过总过滤面积来弥补，由于是管数，面积大，总体积不大；所以可以达到微孔膜的水平，再加上它不会破碎，可以消毒，操作方便；因此我们认为针剂厂代替微孔膜是大有希望。

d ．荧光问题：

多孔 PE 管内有微量催化剂 Tic13 溶解于酒精。

Tic14+2H2O®TiO2+4HCL

可以通过酒精浸泡与抽滤，热水反复抽滤来解决。

四、   多孔聚乙烯过滤管在洗瓶水过滤的应用：

安瓿洗涤水的澄清度直接影响药品质量。国内绝大多数厂采用绸布（或涤纶布）过滤。由于绸布孔径大，纤维脱落，以及使用过程中的受压破裂，水质一直得不到保证。因此安瓿洗瓶水的过滤问题是针剂药液生产中的难解决问题。天津人民药厂，天津和平制药厂分别从 1978.10 与 1979 年 4 月，利用多孔 PE 管过滤用于生产后，成功地解决了这个问题，目前在国内全面推广。

（ 1 ）   过滤水的质量：

天津人民药厂利用 φ 48*300*7 的 PE-6 型多孔 PE 管 6 支（总过滤面积： 0.27 米 2 ）孔径： 12.5 微米，平均孔隙率 39% 。灯下检查，未见微细小点。

天津和平制药厂利用 φ 31*4 的薄壁厚，同原来五层绢布过滤洗瓶水的水质对比如下：

A ：目视情况：

五层绢布过滤洗饼水，水中可以见到明显的毛点异物，且有白头现象。

多孔 PE 管过滤洗瓶水，无明显异物，且澄清无白头现象。

B ：显微镜测试：

五层绢布，微粒大小在 75 微米。

多孔 PE 管过滤水，一般在 10 微米以下（如果制成厚壁管过滤精度可显著提高）

（ 2 ）   过滤水的流量：

天津人民药厂 φ 48*300*7    6 根   PE-6 型   外总过滤面积 0.27 米 2   压差 DP=3.8-4.2kg/cm2

流量   每小时 220 立升 / 小时（ 0.185 米 3/ 米 2 小时）

上海十三药厂： φ 65* φ 35*600  6 根   PE-3 型   外总过滤面积： 0.735 米 2   压差 DP=4kg/cm2

流量：每天约 6 米 3/ 天，每小时约 750 立升 / 小时（相当滤速： 1.0204 米 3/ 米 2 小时或 0.283 毫升 / 秒）

PE 管（ 6.2mm 厚）过滤水中玻璃粉测试

介质规格		介质孔隙率（ % ）	过滤流速米 3/ 米 2 小时	过滤精度 Ds （微米）
平均孔径（微米）	型号
10.38	PE-7	34.18	0.694	1.28
16.31	PE-6	42.52	0.608	1.535
15.59		40.08	0.612	1.6
17.31		42.13	0.893	1.92
35.26	PE-3	50.87	1.674	5.12
35.05		53.18	1.97
36.03		51.18	4.11	12.8
36.11		52.70	5.36	15.36
35.61		55.7	6.16	20.48

（ 3 ）   再生方法：

天津人民药厂每周处理一次，用净化高压气体反吹（压力 ≥ 4kg/cm2 ） , 再以 1%HCL 或 3%H2O 浸泡半小时，用水反冲洗备用。十三药厂每 12 天后用清洁液浸 0.5 小时。

对于上面讲的药液过滤与洗瓶水过滤，我们打算进行系统的性能结构研究，并将设备的规格系列化。

五、   多孔聚乙烯过滤管在空气过滤上的应用。

天津人民药厂已用于进入安瓿的压缩空气过滤油水灰尘，提高了空气质量与药液质量， φ 28*120 外包一层棉花（约 10 克）每周更换清洗一次。武汉制药厂的针剂车间的压缩空气原来使用四根砂棒，由于脱砂，影响空气质量， 1979 年 2 月改用多孔 PE 管，使用情况理想。

浙江省巨州化工厂合成氨分厂， 1977.10 利用多孔 PE 管分离氨气中油与水。过滤器： 18.8 米 2 （φ外 32*1000*5    190 根）   处理量： 250 米 3/ 小时，压差 0.1kg/cm2( 线速 13 米 / 时， 0.29 米 3/ 米 2 分 )   过滤效果：每 8 小时可滤除油水 1 立升（ 20% 是油， 80% 是水），已连续使用 2 年半，只需解下浸在热碱水中浸二次。我院也用 3 米 2 的空气过滤器，在阿霉素发酵液过滤中应用。天津人民药厂，使用多孔 PE 管用于针剂药液，针剂洗瓶水与空气过滤后， 1979 年针剂成品率从 1978 年的 92.75% 提高到 96.86% 。

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